La loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé a créé un dispositif d’agrément des associations qui assurent la représentation des personnes malades et des usagers du système de santé (Chapitres III et IV du code de la santé publique - Participation des usagers au fonctionnement du système de santé).

Ce texte a été modifié par la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique.